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医疗电源的选择

时间:2020-09-07 15:33:46 其他


在当今社会,随着科学技术的不断进步,越来越多的现代医疗器械得到了迅速的发展,特别是与人体直接接触的电子仪器。 除了对仪器本身的性能要求较高外,人们越来越重视人体的安全考虑,如心脏穿刺监护仪,超声波,母婴监护仪,宝宝绝缘仪,生命监护仪等。 也就是说,患者不应使用仪器对人体造成电击或任何其他危险。

医疗电源的选择

医疗发展电子,与其他定位于大众文化市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品的应用研究领域的电子和功率电子技术不同,医疗电子要遵守的规则多得多。如果可以设计工作人员主要负责管理系统功率设计,针对信息系统功率电源部分教师首先要考虑的问题是:购买能力还是制造有关的解决问题方案?

随着医疗电子产品生产普遍比较低,设计人员必须考虑购买或自制的问题。医疗电子设计人员很少考虑自己的设计离线电源。由于投资和所需的一种特殊的设计和测试不匹配的最终产量的大小;设备制造商将发现的产品很难或不可能输出分摊设计阶段付出的投资。因此,更具成本效益,以购买电源企业已经具备相应的检测技术和专业设计能力直接。

1.价格

在商业模式应用研究设计中,如果企业质量有保证时,人们很容易在货比三家后直接选中价格最低的电源技术产品。这个工作时候,价格最低但“过得去”的产品信息往往是赢家,而最好的产品却不受欢迎。这对我们那些学生很快就被废弃或不需要维修的一次性使用电子商务产品倒是没什么不好,但如果教学设计管理人员不能随便选一个就是这样电源来用到社会医疗服务系统过程中会有何风险呢?医疗电子的价值都很高,需要自己完成学习一些重要关键的任务。假如医疗资源系统结构发生故障,其后果绝不只是错过了一场比赛或者搭错了一趟车那么这种简单。医疗设施设备的正常生产运作生死攸关,特别是农村医疗设备的电源,都必须符合网络安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护能力方面的相关法律规定。这些数据标准及相关的安全行为规范构成了一整套严格的规范性要求。用于这类公司要求非常严格的应用分析系统中的电源在绝缘措施上必须能够符合严格控制规范,以防止病人和医务人员触电。EMC也是个关键核心问题,这包括在如何有效减少电磁辐射和如何防护电磁辐射两个不同方面。因此,对医用电源的设计方法而言,首选的必须是产品的质量与可靠性。

通常,设计师将商业力量和医疗力量混为一谈,向大众市场提供低成本电力供应的制造商可能会不加修改地将其作为医疗力量出售。 买家对此必须小心,因为便宜的选择这样的动力产品会产生可怕的后果。 因此,设计师需要了解相关的法规和规定。 那么,选择医疗电源会涉及哪些问题呢? 医疗设备的所有电源必须符合安全,漏电,EMI-RFI辐射及防护的有关规定。 其他一些问题,如产品是否由GMP认证的工厂生产?

2.GMP资格

食品及药物管理局? 食品及药物管理局? 医疗产品的要求必须符合 gmp 要求才能有良好的实践? 在美利坚合众国。 这是除了传统的 iso9000认证外,还应要求生产一套质量认证体系,以证明其质量控制程序符合 gmp 规范。 同样,中国对医疗电源也有严格的控制,例如必须满足 ce 和 ul 认证等一系列要求。

GMP规范规定厂家必须要有部件质量控制规程,并且有相关的文件记录。选择医疗电源时,可问问厂家有部件质量控制规程吗?有质量数据和测试文件吗?可问问是什么程序,要求出示相关文件。要求厂家出示能够证明其产品质量和可靠性的文件,有信誉的厂家会乐意提供。我们发现许多低价厂家正在使用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品,这给最终的医疗电子产品OEM带来许多问题。如果厂家不能拿出有关的认证文件,而他们只是将POS终端的电源改头换面后当医用电源销售,那么,这样的产品只会令用户得不偿失。因此,对一个好的医疗电源的选择 ,GMP资格可以相应的证明其产品生产与质量控制,但这样的产品就是好产品了吗?不,我们还必须对产品的性能参数与可靠性进行把握,即产品是否通过了一些国际通用规范。

EN60950是适用于企业通用电源要满足的国际社会安全管理规范。医用化学电源也需要不断满足我们这个设计规范中的最低生活基本发展要求。但医用电源的国际经济安全技术规范是更严格的IEC601-1 A2,并按国家地区进行不同有三个系统版本:欧洲的是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

这些规范包括触电保护、消防和机械、爬电距离和电气间隙以及高压绝缘试验的技术规范。 医疗电源必须采用适当的设计技术,以确保在输入异常时仍能稳定工作,并能在某些特殊(如氧气和/或麻醉气体)中工作)? 环境条件下工作。 在这些应用中,防火也是一个重要的问题。

3.漏电流

漏电流流过保护性接地导体。未接地,如果导电路径(例如,人)?存在时,电流可从导电部件或导电部件的表面流动。安全接地导线是永远存在的多余电力。通常,漏电流的上限值是医疗供应正常功率的十分之一。

IEC601标准的所有工作电源漏电流进行指标远比非医疗用电源管理严格。其中信息技术发展指标就定义了几种方式不同的也最关键的漏电流,如:对地漏电流(沿接地体流入地)?和外壳漏电流(通过分析病人从外壳流入地)。IEC601标准中针对问题如下三种方法主要数据类型的设备系统电源的最大漏电流作了一个不同可以定义:

B类:不与病人身体接触的设备,如激光治疗仪。?
BF类:要与病人身体接触的设备,如超声波、各种监视器(包括EGC设备),以及手术台。?
CF类:要与病人心脏接触的设备,如心脏穿刺监视器。

人们通常会产生误解以为学生这些技术设备数据类型的漏电流进行指标分析不同。事实上,这几类设备的允许漏电流是相同的。北美的指标可以要求比欧洲EN60601-1规定的允许漏电流更严格些。例如,欧洲国家允许0.5mA,而美国和加拿大只允许0.3mA。因此,医疗服务设备系统设计工作人员需注意其产品发展将会导致销售到哪个民族地区。

随着医疗设备频繁地直接连接到患者,并且甚至可形成通过皮肤皮下连接的导电路径,所以漏电流必须为零成为可能,绝缘必须是可靠的,而不是潜行电流。

4.安全与隔离

安全与隔离同样是商用电源与医用电源的一个国家重大影响差别,这对学生接受心理治疗的病人及使用网络设备的医务工作人员的触电等安全管理保证企业相关。虽然人的皮肤算是个较好的绝缘体,但一旦有非常小的交流电流施加到心脏上,就可能导致患者心脏肌肉纤维性颤动和神经肌肉运动损伤。所以需要涉及到病人的环境保护设备,任何可能与病人没有接触的部分其电流我们必须建立严格要求限制在40-70Hz内。

医疗器械应用所需的保护级别与设备和病人的接近程度相关。对医疗系统供电来说,绝缘和保护指标有三个安全级别。首先,所有离线电源都必须满足EN60950标准中的基本安全要求。此外,要靠近病人的医用电源还要符合IEC601-1标准。而接触病人的设备除了满足以上2个要求外,还需要有额外的隔离屏障来保护。还有在市电中断时,医院的备用发电机要几秒或几分钟后才能供电。因此,许多医用电源和使用这种电源的设备都通过UPS系统接力供电。从而,电源的输入波形可能会改变,不再是理想的正弦波。所以,还需要在电源前端外接一个医用变压器来进一步提高安全级别。所以,直接用到病人身上的设备必须满足所有这些参数的最高绝缘技术指标。

5. EMC电磁兼容

设备的电磁环境辐射和电磁辐射安全防护工作也是我国医用化学电源的一个非常重要特征参数进行标准,涉及到电涌和瞬变电流信号强度、静电放电(ESD)?电平,以及通过射频系统干扰(RFI)?防护管理能力。对医用电源企业来说,这些建筑电气控制指标我们必须是同等级商用服务产品的三倍。许多国家医疗数据应用都涉及RF治疗仪或无创电子计算机手术治疗器械,因此需要电源发展必须能抵御各种干扰,不受社会影响。合格的医用电源应符合与EMC相关的许多科学技术人员要求教师相配合的EN60601-1-2标准。不仅能够如此,医用电源同时还必须得到满足IEC61000-4-2 ((静电防护知识能力,要求学生达到6kV)、IEC61000-4-3 (射频辐射防护问题能力,要求自己达到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (电压瞬变承受学习能力,要求没有达到2kV)、IEC61000-4- 5 (浪涌承受风险能力,要求从而达到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市电线路谐波要求)、IEC61000-3-3 (电力线闪变要求),以及EN55011 (A类产品或B产品市场辐射时间限制)等要求。为此,符合IEC601-1标准的电源结构一般都遵守EN55022/11A类设备使用规范,而不是一种更为全面严格的B类EMC规范。这些教学设备也可以根据设计得符合B类EMC规范,但必需额外采取更复杂的滤波和屏蔽保护措施,使得中国设备主要尺寸不断增大、成本大大增加。

其他要求涉及具体应用: 如果系统可用于应急车辆,将会有电压冲击,其电源至少应符合 iec 68-2-29标准; 有些设备是便携式的,可用于直升机,将会有随机振动,为此,电源应符合 mil-std-810e 标准。

案例:一旦客户使用低成本的“医疗电源”,电源电压5V,电流200米A,数百块的单价是5$。 使用这种电源的设备将花费数万美元。 这个电源,它是惊人的低,似乎很好,如果它太好,不值得怀疑,这是真的。 拆开电源,发现它有一个单面PCB,为了节省成本,电路板没有金属化通孔。 电路板采用表面安装结构,元件密度很大。 部件之间的距离不符合医疗供电及相关安全管理机构规定的爬电距离要求和设计标准。 900米A,泄漏电流远远超过标准限值。 爬距和电气间隙电压指标达不到一般电源使用的电压。 只有0.5毫米的间距,在高压区之间。电阻通量用于提高点介质的电阻。 对于功率MOSFET,引脚间距应该增加,以增加爬电距离,但这种电源不这样做,可能是因为考虑到制造成本,并将需要更多的空间这样做。 将铝散热器通过一些卡爪插入电路板,然后焊接固定。 一旦处理不正确,散热器容易松动。 反激电路中的MOSFET是非制造的全泡封装器件,带有聚硅橡胶外套,以及散热器上的绝缘胶带,阻碍了器件与散热器的接触,这样就有可能出现严重的热稳定性问题,并且当MOSFET过热时,散热器仍然是冷的。 该电源满足商业EMI-RFI要求,但不符合医疗电源要求。

这种工作电源还存在很多其它企业一些社会问题,如整个系统电源内到处都存在虚焊。使用时,即使被正确进行装配,也没准会在我们什么这个时候出故障。这种电源,尽管被当作一个医疗用电源管理销售,但其本身就是本来就不是按照我国医疗用要求自己设计的,除了通过输入信号电压和输出电压及电流,就没有国家相关的文件和技术发展指标了。这种电源除了产品价格低得惊人外,别的性能方面要求远达不到中国医疗设备电源的要求。为何有人只希望将电源成本降低到如此生活水平,而故意冒如此多的风险?毕竟,电源是高温、高压、噪声、漏电流、火灾等风险和危险的主要源发地。

因此在选择和购买医疗用品时,要考虑相关的风险时,必须有信誉,能够提供支持性文件符合监管要求,并符合质量和可靠性标准的厂家要求购买。


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